浅谈现代中药制剂质量分析方法的现状与发展(2)

　　2 中药制剂质量分析方法的发展
　　中药制剂大多是复方制剂，成分十分复杂，几乎所有的分析方法都适用于中药制剂的质量分析，但目前应用最多和分析效果较好的是光谱法和色谱法。以下笔者列举几种分析方法进行简单探讨。
　　2.1 HPLC法在中药制剂质量分析中的应用
　　HPLC法在是中药制剂质量分析中最常用的分析方法，具有分析分离效能高、流动相选择性广、重现性好和色谱柱可反复使用等的特点。HPLC法的重要组成部分——检测器有以下几种：紫外检测器（UV）、二极管阵列检测器（DAD）、荧光检测器（FD）、示差检测器、散射光蒸发检测器（ELSD）、质谱检测器（MS）。
　　HPLC-UV检测法被学者们应用于各种中药制剂的多指标成分的含量测定，如退热解毒
　　注射液[3]、银黄颗粒[4]、桂枝茯芩胶囊[5]等。而UV检测器是专属型的检测器，检测范围比较局限，只能对有紫外吸收特征的成分进行检测，如果该化合物的紫外吸收较弱则会考虑选择ELSD检测器。使用ELSD分析可以避免其他具有紫外吸收成分的化合物的干扰，并且灵敏度也大大提高。段瑞等[6]使用高效液相色谱-蒸发光散射法测定红药片中三七皂苷R1及人参皂苷Rg1、Re、Rb1 的含量，发现HPLC-ELSD法准确度高、分离效果好、效率高以及干扰少。李春英等[7] 使用高效液相色谱-蒸发光散射检测法同时测定四君子丸中的5种有效成分，发现待测组分质量浓度的对数值和色谱峰面积的对数值有良好的线性关系。HPLC- ELSD法将会成为中药制剂以后的主要分析手段。
　　液质联用技术（HPLC-MS）分析范围广、分离能力强、定性分析结果可靠、检测限低、分析时间快以及自动化程度高。目前有学者应用于中药制剂中有机酸类、内酯类、糖类、萜类及苷类化合物的检测。高效液相多波长法也是一种对于中药制剂分析新的检测方法，灵敏度和准确度更高，其他成分的干扰更少了。柏冬等[8]采用多波长高效液相色谱法同时测定桂枝汤中5 种有效成分的含量，实现了桂枝汤中5中有效成分的完全分离。
　　2.2 指纹图谱法在中药制剂质量分析中的应用
　　2000年，国家食品药品监督管理总局推出了采用指纹图谱技术进行中药质量控制和评价的试行方案。之后指纹图谱在中药质量分析得到了广泛的应用并发挥着重要的作用。中药指纹图谱的应用，在药品质量标准中，主要用于纯度较高植物油脂和提取物，中药注射剂的质量控制 [9] 。夏华玲等[10]对筋骨痛消丸使用GC-MS 法指纹图谱研究。马晓红等[11]对复方丹参片也进行高效液相色谱/质谱特征图谱研究。
　　2.3 毛细管电泳法在中药制剂质量分析中的应用
　　毛细管电泳技术具有多种不同的分离模式，通过不同模式的选择，可以在同一时间分析不同性质的成分，对于成分复杂的复方中药制剂尤为适合。但其局限于带电荷的化合物的分离分析。刘丹等[12]使用毛细管电泳法测定拈痛丸中四种有效成分的含量。刘丹等[13]在一清颗粒中使用毛细管电泳法测定七种成分的含量。
　　2.4 近红外光谱法在中药制剂质量分析中的应用
　　近红外光谱技术可用于含氢基团的成分分析，分析对象非常广泛，分析效率高，操作简单，适用于成分复杂的中药复方制剂的分析。张延莹等[14]利用近红外光谱技术研究丹酚酸B的纯化，实现中药生产过程的在线质控。耿炤等[15]利用近红外光谱技术研究川红活血
　　胶囊的提取过程中芍药苷的含量，方法简便准确，可以弥补传统分析方法的操作步骤繁复、不利于在线指控的缺点，说明近红外光谱技术适用于多组分的中药制剂生产过程中的在线质量控制。
　　3 结语

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